早期识别和理解关键质量属性(cqa)是过程中的必要步骤。从QbD的角度来看，科学家、研究人员和监管机构寻求物理和化学属性的一致性。PTA在这里帮助您定义、指定和控制材料的关键质量属性。在Micromeritics的支持下，颗粒测试管理局(PTA)拥有50多年的仪器和应用开发经验，用于解决制药和生物产品的实际过程和质量问题，为我们的客户提供其他合同分析服务实验室无法匹敌的专业知识。金博宝188欢迎您
我们的分析提供解决方案:
- 简化医药发展
- 处方前工作的解决方案
- 原料药、赋形剂和混合材料关键质量属性的识别/评估
- 赋形剂的筛选
- 药物载体药物动力学
- 根据ICH Q6A, Q8, Q9和Q10指南实施QbD和PAT措施的实验室服务
- 配方和给药
- 用材料科学建模和预测材料行为
- 工艺设计和中试放大
- 鲁棒质量控制的表征解决方案
- 原材料的资格
- 批次间变异性的评估
- 协助质量调查和纠正措施
我们还获得了dea许可，fda注册，并符合cgmp。
分析服务
USP < 729 >脂类可注射乳状液的粒径分布
USP < 788 >注射中的颗粒物
USP < 789 >眼科溶液中的微粒物质
USP < 429 >JP 10激光衍射测量颗粒尺寸
USP < 811 >粉细度
表面积(气体吸附，BET)
USP < 846 >JP 3.02气体吸附比表面积
密度(真、表观、体积、TAP、卡尔指数)
USP < 699 >固体密度粉末颗粒密度的测定
孔隙度(气体吸附、汞孔隙度)
USP < 267 >压汞法测定孔隙度
用汞孔隙度法测定固体的孔隙度和孔径分布
粉末流变学和流动特性
USP < 1174 >粉流
Ph. Eur. 2.9.36粉末流量
动态蒸汽吸附
USP < 1241 >药物体系中的水-固相互作用
额外的分析
- Zeta电位或粒子迁移动力学的系统稳定性
- 体积蒸汽吸附
- 表面能(IGC)
- XRD
- SEM-EDX
- 热分析(DSC和TGA)
方法开发/验证
- 方法开发服务
- 方法验证服务
- 方法转移文档
- 未来项目的安全方法和验证存储
为了确定我们可以采用哪些测试和分析来满足您的需求并提交您的样品，点击这里,或叫770-709-7112讨论您的测试需求。
应用程序
赋形剂筛选服务
PTA拥有一套完整的物理表征、热分析和表面能分析工具，能够根据当前的科学技术为您提供必要的信息，以做出决策。许多客户在使用我们的服务时发现，配方开发节省了巨大的成本。
PTA分析包括:
- 颗粒大小
- 颗粒形状
- 密度
- 比表面积密度
- 表面能
- 反气相色谱法
- 矫正性大动脉转位
- 差示扫描量热法
- 调制差示扫描量热法
预配方服务和支持
在此阶段，研究的方向是原料药和赋形剂，包括单独成分和混合成分。通过物理测量进行识别和评估，包括:
固体，半固体和液体形式的配方支持
在QbD中，此阶段的重点是提供一个明确的设计空间，以满足FDA和ICH的指导方针。在这个重点领域内，对关键材料属性(CMA)和关键工艺参数(CPP)进行了更详细的研究。
配方及混合表征
- API颗粒(干燥和悬浮)
- 辅料筛选[与前面链接相同]
- 脂质，脂质体，聚合物和多糖的药物传递机制
- 对影响材料性能的微粉化、研磨和研磨后的颗粒形态(表面特征)进行表征。
金博宝188欢迎您颗粒检测权威拥有完整的分析工具系列来描述您的配方。我们专门从事湿式和干式(辊压式)造粒特性。在整个生产过程中，新的重点放在了表征工具上。从带状密度和孔隙度到湿造粒密度和孔隙度，PTA拥有丰富的经验和分析能力，为您提供您所寻求的答案。我们已经帮助许多客户克服了与药物颗粒状的物理特性有关的加工问题。在这一步了解孔隙率和密度将帮助你预测材料的运动和整个过程的行为，以及材料在压力机上的行为。
工艺设计和中试放大
过程分析技术(PAT)是一个通过及时测量(即在加工过程中)原材料和过程的关键质量和性能属性来设计、分析和控制制造的系统，其目标是确保最终产品质量。